上午8時(shí)傳達(dá)下發(fā)文件、督查團(tuán)隊(duì)健康狀況填報(bào)，8時(shí)30分對接處室和藥企籌備檢驗(yàn)，9時(shí)參加應(yīng)急業(yè)務(wù)組視頻會議，10時(shí)審核藥企委托的檢驗(yàn)報(bào)告，12時(shí)攜應(yīng)急檢驗(yàn)突擊隊(duì)接收樣品、部署現(xiàn)場核查……為了幫助對新冠肺炎具有潛在療效的藥物法維拉韋及早上市，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡稱“浙食藥檢院”）化學(xué)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人陳悅開始與時(shí)間賽跑。
最終，全團(tuán)隊(duì)通過加人加設(shè)備，加班加點(diǎn)連續(xù)奮戰(zhàn)，僅用5天時(shí)間就拿下常規(guī)至少一個(gè)月才能完成的注冊檢驗(yàn)。不久后，法維拉韋就獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式上市。
新藥帶來的新挑戰(zhàn)
法維拉韋原名法匹拉韋，是一種廣譜抗病毒藥物。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，該藥物從獲得專利到工藝研發(fā)、優(yōu)化，再到通過注冊檢驗(yàn)、上市，往往要經(jīng)歷漫長的過程。2月初，浙食藥檢院接到國家藥品審評中心指定委托的法維拉韋原料及片劑的注冊檢驗(yàn)工作。
“該品種比較特殊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜、控制項(xiàng)目繁多、檢測要求較高，國內(nèi)機(jī)構(gòu)尚未進(jìn)行過檢測，沒有經(jīng)驗(yàn)可借鑒，我們所也是第一次接觸。”陳悅介紹，法維拉韋檢測標(biāo)準(zhǔn)異常復(fù)雜，其中理化項(xiàng)目就需要采用5個(gè)氣相系統(tǒng)、5個(gè)液相系統(tǒng)、6種色譜柱、18種對照品、近40種試劑試液，同時(shí)，微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)周期長。整個(gè)檢測過程要求非常高，這對哪怕是身經(jīng)百戰(zhàn)的檢驗(yàn)人員而言，仍然是不小的挑戰(zhàn)。
人手緊缺則是團(tuán)隊(duì)需要面對的另一個(gè)問題。陳悅回憶：“這次應(yīng)急檢驗(yàn)涉及理化與微生物兩個(gè)領(lǐng)域，需要一批技術(shù)精湛的人員。為確保檢驗(yàn)環(huán)境安全，當(dāng)時(shí)對來自疫情較嚴(yán)重區(qū)域的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室會有一些限制。而在杭州的技術(shù)骨干中，部分還在居家隔離中。最終確定的應(yīng)急檢驗(yàn)突擊團(tuán)隊(duì)11人名單中，有些還是經(jīng)驗(yàn)積累相對較淺的90后年輕人?！?
特殊時(shí)期的特別程序
“我們快一分鐘，藥品就可能早一分鐘用在病人身上?！标悙偤突幩鶛z驗(yàn)主管石云峰率先扛起任務(wù)大旗，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)推敲、剖析，并手把手指導(dǎo)組內(nèi)的年輕同事，“我們主張的原則是‘標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減、科學(xué)規(guī)范、高效及時(shí)’。”
要做到這一點(diǎn)并不輕松，需要集中精力、人力，并專人專職。浙食藥檢院提前準(zhǔn)備以及基礎(chǔ)支持，發(fā)揮了很大的作用。1月下旬，該院宣布進(jìn)入疫情防控臨戰(zhàn)狀態(tài)，對應(yīng)急檢驗(yàn)方案做了修改完善，并制定出疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道工作程序。對于法維拉韋的檢驗(yàn)任務(wù)成為應(yīng)急檢驗(yàn)工作專班的重點(diǎn)工作內(nèi)容之一，這為檢驗(yàn)節(jié)省下許多跨部門協(xié)調(diào)的時(shí)間。
為保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行，采用多系統(tǒng)綜合運(yùn)用等方法，對有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑及微生物限度等安全指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)復(fù)核，分工協(xié)作、群策群力，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程忙而不亂、井然有序。多重保障下，5天時(shí)間里，檢驗(yàn)人員每天都工作到晚上11點(diǎn)。
“平日注冊檢驗(yàn)一般要60個(gè)工作日，快的30個(gè)工作日。這次集中力量、全效運(yùn)轉(zhuǎn)，最終只用了5天?！痹撛合嚓P(guān)工作負(fù)責(zé)人介紹。
