從全國標準信息公共服務平臺獲悉，5項新型冠狀病毒試劑盒質量評價要求推薦性國家標準正在征求意見，按照國家標準委下達的國家標準制修訂計劃，這些標準都屬于推薦性國家標準，今年4月已啟動了制定工作。
5項標準分別是《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》，由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。
這5項新型冠狀病毒試劑盒質量評價標準，盡管方法不盡相同，側重點有所差別，但都是為了保證試劑盒的評價質量。以《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》為例，其性能指標包括陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、重復性和穩(wěn)定性等。制定過程中，采用體外診斷試劑國家參考品“新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品”及其質量標準進行驗證，驗證時嚴格按照各試劑盒的產品說明書進行操作和判定結果。在相關技術指標的確定上，參考了目前國家藥監(jiān)局已批準的國產企業(yè)廠家相關產品的說明書、產品技術要求、主要原材料、生產工藝和性能評估等資料，并結合臨床要求制定的。
而《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》可以有效減少假陰性和抗體檢測的假陽性問題，診斷快速、準確、對設備和人員要求低，適合大規(guī)模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對疫情集中暴發(fā)的快速排查非常有效，也可以作為出院病例核酸檢測的再次確診方法，避免假陰性患者出院造成新的傳播風險。
據征求意見材料，5項標準的制定過程都經過了充分的調研、嚴格的實驗驗證和廣泛的討論。
