本講主要聚焦于GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)中8.3.1條款的實施問題，該條款要求組織建立并保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在執(zhí)行這一條款時出現(xiàn)的三大類常見問題及相應(yīng)的解決策略。
1. 未建立設(shè)計開發(fā)過程的問題：
- 在GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)中，即使對于來圖加工、批發(fā)商或服務(wù)機(jī)構(gòu)等企業(yè)，也需要理解設(shè)計開發(fā)定義的變化。根據(jù)ISO9000-2015版標(biāo)準(zhǔn)（對應(yīng)GB19001），設(shè)計開發(fā)被定義為將客體的要求轉(zhuǎn)化為更詳細(xì)要求的過程。
- 這意味著任何類型的企業(yè)都需要識別自身的輸入（如圖紙要求、客戶訂單需求或培訓(xùn)目標(biāo)）并將其轉(zhuǎn)化為具體的工作活動（如編制工藝規(guī)程、銷售方案或培訓(xùn)計劃）。因此，所有企業(yè)在8.3章節(jié)都應(yīng)建立相關(guān)過程，并且這個過程應(yīng)當(dāng)具有程序文件、管理制度等規(guī)范化的表現(xiàn)形式。
2. 對研制過程不了解導(dǎo)致的問題：
- 特別針對武器裝備研制單位，很多從民品領(lǐng)域轉(zhuǎn)向軍事領(lǐng)域的單位可能不熟悉軍用產(chǎn)品的研制程序及其階段劃分。
- 武器裝備的研制過程一般分為論證階段、工程研制階段和列裝定型階段，每個階段又細(xì)分為多個子過程或活動。在制定設(shè)計開發(fā)程序時，需明確各個階段的具體工作任務(wù)，并確保程序文件與實際研制過程相匹配。
3. 未能確保后續(xù)過程提供所需輸入的問題：
- 標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計開發(fā)過程不僅要存在，而且要能為后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供有效輸入，例如為采購和外包過程提供清單和技術(shù)協(xié)議，為生產(chǎn)過程提供產(chǎn)品圖樣和工藝規(guī)程，為檢驗和實驗過程提供檢驗和試驗規(guī)程，為不合格品控制過程提供產(chǎn)品規(guī)范和圖紙，為交付過程提供包裝材料和圖紙要求，以及為售后服務(wù)過程提供用戶手冊等相關(guān)資料。
- 在審核實踐中發(fā)現(xiàn)，部分單位設(shè)計開發(fā)階段不能有效地輸出這些必要的輸入文件，導(dǎo)致后續(xù)過程無法順利進(jìn)行或處于混亂狀態(tài)。
問題解決
為了解決這些問題，以下是一些建議的解決策略：
1. 建立設(shè)計開發(fā)過程：
- 企業(yè)應(yīng)該首先理解和識別自己的輸入，然后將其轉(zhuǎn)化為具體的工作活動。這個過程需要有程序文件和管理制度來規(guī)范。
- 如果企業(yè)不知道如何開始，可以尋求專業(yè)的質(zhì)量管理咨詢公司幫助建立設(shè)計開發(fā)過程。
2. 了解研制過程：
- 對于從民品領(lǐng)域轉(zhuǎn)向軍事領(lǐng)域的單位，他們需要盡快熟悉軍用產(chǎn)品的研制程序及其階段劃分。
- 他們可以通過參加相關(guān)的研討會、閱讀專業(yè)書籍或者聘請有經(jīng)驗的顧問來獲取這方面的知識。
3. 確保后續(xù)過程得到所需的輸入：
- 企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段應(yīng)該確保能夠有效地輸出必要的輸入文件，以便后續(xù)過程可以順利進(jìn)行。
- 這需要企業(yè)對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控和改進(jìn)，以確保它能夠滿足后續(xù)過程的需求。
微課答案
判斷題（用v和x標(biāo)識）
1、過程是將輸入轉(zhuǎn)換為預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動（V）
2、某組織是來圖加工性質(zhì)，QMS可以刪除GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)的8.3條款（X）
3、某培訓(xùn)機(jī)構(gòu)編制培訓(xùn)計劃、編輯課程教材、選派教師等活動，可以看成是該組織的設(shè)計開發(fā)活動（V）
4、設(shè)計和開發(fā)過程的目的是為后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程提供輸入 (V)
5、武器裝備的研制過程一般分為：論證立項、工程研制、列裝定型等三大階段（V）
6、武器裝備的工程研制階段一般分為：方案設(shè)計、初樣設(shè)計、正樣設(shè)計、性能鑒定、狀態(tài)鑒定等階段（X）
參考資料
8．3．1 總則
組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
1．設(shè)計和開發(fā)(GB／T 19000—2016，3．4．8)：將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程。
2．組織應(yīng)根據(jù)其要求針對具體的產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程，建立、實施和保持一套適宜的管理方法，目的是使設(shè)計和開發(fā)的過程得到有效控制，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方的要求。
審核應(yīng)關(guān)注按照體系和運行策劃的結(jié)果，結(jié)合組織的業(yè)務(wù)過程，是否建立、實施和保持了設(shè)計和開發(fā)工作過程。
1．結(jié)合產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點編制設(shè)計和開發(fā)策劃文件(如設(shè)計和開發(fā)計劃等)，按照a)～x)要求的內(nèi)容進(jìn)行策劃，項目是否齊全，是否充分(應(yīng)策劃的內(nèi)容是否完整)和適宜(是否考慮了產(chǎn)品或服務(wù)的特點)。
2．審核時重點關(guān)注設(shè)計和開發(fā)計劃管理是否符合。
3．審核時重點關(guān)注特性分析情況。
4．審核時重點關(guān)注編制風(fēng)險排序清單，同時根據(jù)風(fēng)險接受準(zhǔn)則來制定相關(guān)的風(fēng)險控制措施。
5．審核時重點關(guān)注編制技術(shù)狀態(tài)管理計劃及技術(shù)狀態(tài)文件清單編制情況
6．審核時重點關(guān)注，產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等策劃，開展產(chǎn)品通用質(zhì)量特性技術(shù)設(shè)計。
7．審核時重點關(guān)注“三新”技術(shù)的應(yīng)用策劃。
8．審核時重點關(guān)注于軟件開發(fā)過程，編制軟件開發(fā)計。
9．審核時重點關(guān)注對設(shè)計提出的元器件等外購器材的選用控制策劃。
10．后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供的要求包括產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范、工藝規(guī)范、檢驗試驗和驗收規(guī)范、使用和維護(hù)規(guī)范等。
11．應(yīng)確定需外部供方提供的知識、過程、產(chǎn)品和服務(wù)(包括采購和外包)的要求。
12．對于顧客和其他相關(guān)方(如：聯(lián)合設(shè)計的各方、參加試驗的各方)參與設(shè)計和開發(fā)過程控制的形式。
13．明確規(guī)定在設(shè)計和開發(fā)過程的每個階段應(yīng)保留的形成文件的信息，作為證實設(shè)計和開發(fā)要求已經(jīng)滿足的證據(jù)，建立必要的形成文件的信息的格式或表格。
14．設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)等人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動。
15．按照GJB 190要求，對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析。
16．識別制約設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險分析和評估，形成風(fēng)險清單，確定風(fēng)險接受準(zhǔn)則和風(fēng)險控制措施。
17．確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)件、元器件、原材料的選用范圍。組織開展產(chǎn)品通用化、系列化、組合化工作，實施標(biāo)準(zhǔn)化管理。
18．制定技術(shù)狀態(tài)管理計劃，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單。依據(jù)GJB 3206《技術(shù)狀態(tài)管理》的要求，完善技術(shù)狀態(tài)管理規(guī)章制度，編制產(chǎn)品壽命周期的技術(shù)狀態(tài)管理計劃。技術(shù)狀態(tài)文件通常是直接作為產(chǎn)品研制、生產(chǎn)或使用保障依據(jù)的技術(shù)文件，主要包括規(guī)范、圖樣及其他需要的技術(shù)文件。
19．設(shè)計部門的相關(guān)人員掌握優(yōu)化設(shè)計、通用質(zhì)量特性設(shè)計、人因工程等專業(yè)工程技術(shù)，并能運用于工作實踐。
20．提出監(jiān)視與測量的需求。在策劃識別時哪些要監(jiān)視，哪些要測量，要求如何等。
21．對采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進(jìn)行論證、試驗、鑒定和評價。設(shè)計和開發(fā)中如采用了新技術(shù)、新器材、新工藝，則必須列入設(shè)計和開發(fā)計劃。應(yīng)對“三新”實施充分論證、試驗、鑒定和評價。
22．當(dāng)產(chǎn)品交付時需要提供保障性資源時，組織應(yīng)在策劃時予以確定，并隨產(chǎn)品同時進(jìn)行開發(fā)。
23．對參與設(shè)計和開發(fā)的供方實施質(zhì)量控制是組織不可推卸的責(zé)任。
24．原材料、元器件，以及定型的部件級、組件級、零件級產(chǎn)品等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗及失效分析等活動，涉及整個項目計劃的安排，所以是策劃的重要組成部分。
25．對計算機(jī)軟件研制過程實施軟件工程化管理；制定軟件設(shè)計和開發(fā)計劃，確定軟件開發(fā)小組的接口管理要求，保持測試人員的獨立性；實施需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付、維護(hù)和配置管理等活動。
26．對于可預(yù)見產(chǎn)品和服務(wù)需要改進(jìn)的情況(如產(chǎn)品和服務(wù)革新、接口版本升級等)，還必須預(yù)先對產(chǎn)品的后續(xù)改進(jìn)作出安排。
27．?dāng)?shù)字化設(shè)計與制造主要包括用于企業(yè)的數(shù)字化設(shè)計技術(shù)、數(shù)字化制造技術(shù)和數(shù)字化管理三部分。組織在建立數(shù)字化設(shè)計、制造時，應(yīng)確定好產(chǎn)品的開發(fā)流程、信息傳遞的流程和更改、審批權(quán)限等。確保設(shè)計過程、制造狀態(tài)與過程的數(shù)字化描述得到可靠獲取與傳遞。
