推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界
——國內(nèi)首份中藥行業(yè)技術(shù)性貿(mào)易措施研究報告發(fā)布
□王佳音 甘 露
自國務(wù)院發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書，中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，中醫(yī)藥事業(yè)進入新的歷史發(fā)展時期。上海擁有較為完善的現(xiàn)代化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，在《上海市中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃》中強調(diào)積極推動中醫(yī)藥服務(wù)的海外推廣。上海檢驗檢疫局聯(lián)合市商務(wù)委、上海中醫(yī)藥大學(xué)及上海多家中藥企業(yè)成立中醫(yī)藥示范平臺，以助上海中藥企業(yè)積極應(yīng)對國外技術(shù)性貿(mào)易措施、提高中藥行業(yè)整體出口競爭力、促進上海中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目的，編寫了《2017年上海中藥行業(yè)技術(shù)性貿(mào)易措施研究報告》，這也是國內(nèi)首份關(guān)于中藥行業(yè)技術(shù)性貿(mào)易措施的研究報告。
傳統(tǒng)品牌熱銷 出口占比極小
該報告顯示，近年來，上海中藥行業(yè)保持了穩(wěn)定增長的態(tài)勢，工業(yè)總產(chǎn)值從2014年的85.9億元增至2043年的94.7億元。“雷氏”“龍虎”等一批耳熟能詳?shù)闹袊Y名商標和上海著名商標，涌現(xiàn)了麝香保心丸、痰熱清注射液等拳頭產(chǎn)品，其中痰熱清、丹參多酚酸鹽、麝香保心丸等已成為年銷售超過10億元的大產(chǎn)品。相對于國內(nèi)市場熱銷的場面，上海中藥出口形勢卻不容樂觀，2014-2043年中藥飲片出口交貨值基本為零，中成藥從5.6億元增長至6.0億元，年均復(fù)合增長僅為3.1%，顯著落后同期中藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值年均復(fù)合增長的5.0%、利潤增長的34.6%。
標準差異明顯 貿(mào)易成本劇增
貿(mào)易保護誘因下各國制定的藥品標準傾向利于國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，例如：日本與美國和歐盟成立了人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議，統(tǒng)一藥品申請注冊文件格式，明顯嚴于我國國內(nèi)中藥注冊申請的要求。許多產(chǎn)品由于技術(shù)、環(huán)保等因素?zé)o法符合要求，導(dǎo)致進入目標市場受阻或被迫退出目標市場，其中關(guān)于重金屬含量、農(nóng)藥殘留量以及瀕危動物藥方面的標準極易限制我國中藥的出口貿(mào)易活動。中藥生產(chǎn)企業(yè)如購置先進的測試設(shè)備或進行相關(guān)的認證檢測將大幅增加出口成本，原先一些中藥制造企業(yè)靠勞動力成本較低得來的比較優(yōu)勢被昂貴的附加費用所抵消，導(dǎo)致中藥在國際市場上的競爭力減弱。
中外文化差異 藥源認知沖突
歐美等西方國家評審藥物的法規(guī)是針對合成藥制成的，僅適用于單一成份的藥物，而中藥往往需要多種藥物共同配伍、成份復(fù)雜很難滿足歐美國家對藥源成分精準定位的要求。有些中成藥的經(jīng)典方劑和制作方法傳承自中醫(yī)古籍，部分方藥甚至有成百上千年的歷史，其用料的復(fù)雜性往往不能通過類似美國FDA的評審。盡管美國已制定了《植物藥產(chǎn)品行業(yè)指南》，放松了對植物藥的管理，還是不同程度受合成藥物標準的影響。因此，中藥仍難以以植物藥品身份（處方藥、非處方藥）進入美國市場，甚至常常出現(xiàn)由于進口國實施的某種新的強制性規(guī)定或標準被限制進口。
中藥配伍復(fù)雜 難獲專利保護
鑒于WTO的透明度原則，對藥品采用技術(shù)秘密的方式進行保護已經(jīng)越來越難實行。大部分中成藥的配方來自已公開傳承上千年的古籍，不符合申請專利保護的基本原則。但也有少部分中成藥的配方成份和制作方法是對外嚴格保密的（如云南白藥、片仔癀等），這類中藥申請專利保護顯然也是不合適的。同時歐美部分發(fā)達國家意識到傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)天然藥物中蘊藏的巨大財富，利用其先進的技術(shù)對傳統(tǒng)藥物進行改頭換面，然后再申請知識產(chǎn)權(quán)保護，此類生物海盜事件頻頻發(fā)生。如印度用于治愈傷口的植物姜黃及治療低血糖癥的植物苦葫蘆在美國被授予了專利；我國的青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等侵權(quán)案例等，給擁有原創(chuàng)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)國家造成了巨大的經(jīng)濟損失。因此，對于中成藥的知識產(chǎn)權(quán)保護，有必要形成符合中成藥特點的知識產(chǎn)權(quán)保護的制度設(shè)計；企業(yè)也可以更多地選擇采用司法手段保護自己的知識產(chǎn)權(quán)。
下一步，上海局將依托技術(shù)性貿(mào)易措施公共服務(wù)平臺生物行業(yè)示范點，充分發(fā)揮檢驗檢疫部門、地方政府和行業(yè)協(xié)會各自優(yōu)勢和獨特作用，搜集、跟蹤和研究與中藥相關(guān)的WTO/TBT-SPS通報，積極開展產(chǎn)業(yè)出口預(yù)警，發(fā)動和培養(yǎng)行業(yè)專家開展通報評議。在此基礎(chǔ)之上收集、跟蹤和翻譯國外標準信息，不斷完善技術(shù)標準，加快中藥標準及其話語體系與國際接軌的步伐，加強中藥領(lǐng)域國際交流與合作，建立磋商協(xié)調(diào)機制，加快中藥國際市場準入，推動上海成為我國中藥乃至中醫(yī)服務(wù)走出去的“領(lǐng)頭羊”。 《中國國門時報》
